该产品由药物支架和输送系统组成。。。。支架由支架基体、
、显影标记、、、药物涂层三部分构成
，，
，，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），，，在支架近远端各有一个显影标记物，，
，
，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。。。。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。
。。该产品经辐照灭菌，，，，一次性使用，
，，改善冠状动脉腔内直径，
，，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。
。

　　该产品采用了单面药物涂层技术，，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物
，，，支架杆侧面及内表面无药物涂层
，，，提高了药物利用率，，，，有利于血管内皮化进程。。。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，
，保护患者用械安全。。。。

      附件：国家药监局已批准的创新医疗器械.docx